Dispositivos médicos

Proporcionamos serviços de consultoria na área dos dispositivos médicos (DM) e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), de acordo com os Regulamentos (EU) 2017/745 e 2017/746.

Dispomos de profissionais experientes para tornar mais fácil a fabricantes e distribuidores o cumprimento das obrigações legais, nomeadamente a notificação às Autoridades Competentes de todos os tipos de DM e de DIV.

Damos apoio a fabricantes na preparação e organização da documentação técnica requerida para o processo de avaliação da conformidade com vista à aposição da marcação CE e elaboração da Declaração CE de Conformidade.

Preparamos a documentação requerida para obtenção do Código Nacional de Produto (CNP), que lhe possibilitará a venda dos seus DM nas Farmácias cominitárias.

Podemos ainda assegurar o serviço de vigilância de dispositivos médicos, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos.